Test

FDA, CE – mindannyian ismerjük a jelentését? (x)

8981

A plasztikai sebészeti konzultáción az implantátummal kapcsolatban elhangozhat az, hogy az implantátumok amerikai és európai hatósági jelzéssel is rendelkeznek. Ezt pácienseink felé mi is fontosnak tartjuk hangsúlyozni. De vajon mindenki tisztában van azzal, hogy ez mit jelent és miért olyan fontos ez egy implantátum esetében?! Mi is az, az FDA vagy CE és egyáltalán, mit nekem minőségi tanúsítvány?!

A U.S Food and Drug Administration (FDA) nem más, mint az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszer Engedélyeztetési Hivatal, melynek hagyományai a 20. század elején gyökereznek. Történetét, mint Szövetségi Fogyasztóvédelmi Hivatal 1906-ban kezdte meg, amikor megalkották a Tiszta Élelmiszer és Kábítószer törvényt, ami az előző 25 évben mintegy 100 törvénytervezet csúcspontjaként született meg azzal a céllal, hogy megfékezze a régóta fennálló, súlyos visszaéléseket a fogyasztói termékek piacán, megtiltotta a hibás, hamisított élelmiszerek és gyógyszerek államok közti kereskedelmét. 1938-ban F. D. Roosevelt egy, az élelmiszerekről szóló törvényben bővítette szabályozói hatáskörét. Azóta ez a szerv a legbefolyásosabb ellenőrző hatóság. Feladata az élelmiszerek, élelmiszer kiegészítők, az emberi és állatgyógyászati szerek, oltóanyagok és más emberi felhasználásra szánt biológiai termékek és orvostechnikai eszközök, kozmetikumok, étrend-kiegészítők bio-gyógyszerészeti és a vérkészítmények ellenőrzése, valamint dohánytermékek biztonsági, egészségügyi, megfelelő címkézettségi vagy hatékonysági ellenőrzése és szabályozása. Az Egyesült Államokban az FDA engedélye nélkül egy élelmiszer és egészségügyi termék sem kerülhet forgalomba, sőt egyes termékeket még a polcokra kerülés után is nyomon követnek. Ma a világ legszigorúbb minőségi rendszerével a Food and Drugs Administration rendelkezik.

Egy másik jelzés a CE, amivel talán – más termékek kapcsán is - gyakrabban találkozhattunk. A CE jelölés az Európai Közösségek francia "Communautés Européennes" rövidítéséből származik, és 1993 óta létezik jelenlegi formájában. Európában - és így Magyarországon is - egy termék piacra bevezetésekor megelégszenek a CE-jelöléssel, amely azt jelenti, hogy a termék megfelel az EU jogszabályainak, előállítása összhangban van az EU jogi követelményeivel, és lehetővé teszik az uniós piacon való szabad kereskedelmét. Ez nem jelenti azt, hogy bármiféle klinikai bevizsgálást rendelnének el. Ez a nagy különbség a CE és az FDA minősítés között! Akár a PIP implantátumok példáján keresztül is láthatjuk, hogy az Uniós jelölést megkapta a cég, de az FDA 2002-ben elutasította a PIP implantátumokat, mert a szilikon gél nem felelt meg a minőségi előírásoknak.

Az FDA tanúsítvány megszerzése egy termék számára hatalmas presztízskérdést jelent, illetve biztonságot felhasználója számára. Intézetünk csak CE engedéllyel és FDA minőségi tanúsítvánnyal is rendelkező implantátumokat használ, melyekről egy későbbi cikkünkben írunk bővebben.

További információk ITT

Kapcsolódó cikkek:
Felhasználónév:
Jelszó:
Hirdetés